Markedsføringstilladelsen er blevet udstedt i EU for PAXLOVID til behandling af coronavirussygdom 2019 (COIVD-19) hos voksne, som ikke kræver supplerende ilt, og som har øget risiko for progression til alvorlig COVID-19.
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
PF-07321332 is a peptidomimetic inhibitor of the coronavirus 3CL protease, including the SARS-CoV-2 3CL protease. Inhibition of the 3CL protease renders the protein incapable of processing polyprotein precursors which leads to the prevention of replication. PF-07321332 was shown to be a potent inhibitor of SARS-CoV-2 3CLpro (Ki = 0.00311 μM, or IC50 = 0.0192 μM) in a
biochemical enzymatic assay.
Ritonavir is not active against SARS-CoV-2 3CLpro. Ritonavir inhibits the CYP3A-mediated metabolism of PF-07321332, thereby providing increased plasma concentrations of PF-07321332.
Vnr 59 14 88
Den 24. januar 2023 blev en ny holdbarhed godkendt for Paxlovid i Den Europæiske Union (EU).
For information om den nye holdbarhed, klik nedenfor for at se Lægemiddelstyrelsens brev med ny udløbsdato.
Den 19. september 2022 blev en ny opbevaringstid for Paxlovid godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Produktresumeet for Paxlovid® filmovertrukne tabletter er blevet opdateret med ny opbevaringstid, som er udvidet fra 12 måneder til 18 måneder. Opbevaringsbetingelserne ”Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses” er ikke blevet ændret.
Denne 6-måneders udvidelse gælder for pakninger, som er fremstillet efter denne godkendelsesdato.
Derudover vil denne 6-måneders udvidelse af holdbarheden også gælde Paxlovid, som er fremstillet før denne godkendelsesdato.
Kartoner med udløbsdato fra november 2022 til og med marts 2023, som enten er trykt på karton eller blister, kan anvendes i yderligere 6 måneder efter den påtrykte dato, så længe opbevaringsbetingelserne ”Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses” overholdes.
Opdaterede udløbsdatoer vises herunder:
|
Opdateret udløbsdato |
|
|---|---|---|
November 2022 |
Maj 2023 |
|
December 2022 |
Juni 2023 |
|
Januar 2022 |
Juli 2023 |
|
Januar 2023 |
August 2023 |
|
Februar 2023 |
September 2023 |
|
Originalt PAXLOVID fremstillet af Pfizer Limited har Pfizer-navnet på den ydre karton, og den indeholder 5 aluminium-blisterkort. For at sikre, at tabletterne er originale, skal du se efter specifik tekst, der er præget på hver side af tabletterne. Nirmatrelvir-tabletter er lyserøde, ovale og præget med"PFE" på den ene side og "3CL" på den anden side. Ritonavir-tabletter er hvide til råhvide, kapselformede og præget med "H" på den ene side og "R9" på den anden side.
Den ydre karton har en farveløs, blank belægning, der indeholder et gentaget mønster af Pfizer-navnet og
-logoet overalt. Pfizers navn og logo fremstår i et anderledes mat udtryk.
Som sikkerhedselement er kartonens flapper limet fast på begge ender af kartonen.
Hvis du har mistanke om, at den PAXLOVID, du har modtaget, kan være forfalsket, skal du kontakte Pfizer ApS på tlf. +45 4420 1100.
Disse sider er ikke beregnet til patienter eller for medlemmer af den brede offentlighed.
Jeg bekræfter, at jeg er sundhedsperson bosat i Danmark.
Hvis du vælger 'Nej', vil du blive omdirigeret til covid19oralrx.com, hvor du vil kunne få adgang til information om PAXLOVID (nirmatrelvir [PF-07321332]; ritonavir).